Pomimo rozwoju medycyny temat udziału w badaniach klinicznych wciąż kojarzony jest z wieloma stereotypami. Strach spowodowany często zasłyszanymi i nieprawdziwymi informacjami jest jedną z barier powstrzymujących pacjentów przed udziałem w badaniach. Jakie niesłuszne obawy najczęściej towarzyszą pacjentom? Obalamy najczęściej pojawiające się mity i prezentujemy fakty.
Mit: Udział w badaniu klinicznym jest kosztowny
Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym nie ponosi żadnych kosztów związanych z jego prowadzeniem. Ponadto, uczestnicy badań klinicznych otrzymują zwrot kosztów związanych m.in. z dojazdem do ośrodka. Wszystkie badania, wykonywane są bezpłatnie, a co najważniejsze, ma zapewnioną darmową, częstszą i bardziej skrupulatną opiekę medyczną. Jeśli w ramach badania pacjent musi przyjmować leki z apteki, ośrodek gwarantuje ich dostarczenie lub zwrot kosztów zakupu. Jeżeli udział w badaniu klinicznym może wiązać się dla pacjenta z przerwą w pracy, może otrzymać także dodatkową rekompensatę finansową.
Mit: Będę królikiem doświadczalnym
W każdym projekcie badawczym najważniejszy jest pacjent, a co za tym idzie zapewnienie mu bezpieczeństwa w trakcie oraz po zakończeniu jego udziału w badaniu. Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym są poddawani szerokiej diagnostyce na każdym etapie jego trwania. Nad każdym pojedynczym przypadkiem czuwają lekarze specjaliści, pielęgniarki, farmaceuci, czy koordynatorzy. Warto pamiętać, że każde badanie kliniczne kontrolują także niezależne organizacje międzynarodowe, jak m.in. amerykańskie FDA (Food And Drug Administration) albo Europejska Agencja Leków (EMA).
Mit: Decydując się na udział w badaniu nie można z niego zrezygnować
Pacjent w każdej chwili trwania badania może z niego zrezygnować. Przed przystąpieniem do badania klinicznego, pacjent zobowiązany jest do podpisania formularza Świadomej Zgody, którą w dowolnym momencie trwania badania, bez wskazywania konkretnego powodu, może wycofać i przerwać udział w badaniu. Celem Formularza Świadomej Zgody jest dostarczenie potencjalnemu uczestnikowi wyczerpującej i zrozumiałej wiedzy ułatwiającej podjęcie swobodnej i w pełni przemyślanej decyzji o udziale w badaniu.
Mit: Prowadzenie badań klinicznych leży w interesie firm farmaceutycznych, które zarabiają na wprowadzaniu nowych leków na rynek
Należy pamiętać, że każdy lek musi przejść badania kliniczne, w celu bezpiecznego wdrożenia go do codziennego użycia w medycynie. Proces prowadzenia badań klinicznych podlega ściśle określonym regułom, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta. Zdrowie i dobro uczestników badań przeważają nad interesem społeczeństwa, nauki czy firm farmaceutycznych. Badania kliniczne podlegają także kontroli niezależnych organizacji, takich jak.: Komisja Bioetyczna, która stoi na straży poszanowania godności, praw i dobrostanu uczestników badania.
Mit: Badania kliniczne są tylko dla chorych osób
Wziąć udział w badaniu klinicznym może osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia. Kryteria są określone w protokole badania. O tym, czy pacjent spełnia kryteria decyduje badacz prowadzący badanie i rekrutujący pacjentów do badania. Od właściwego doboru grupy badanych pacjentów zależy wiarygodność końcowej oceny skuteczności leku.
Niektóre z badań odbywają się z udziałem chorych na daną chorobę, do innych zaś poszukiwani są tylko ochotnicy zdrowi.
